EGFR、BTK 双重靶点靶向药**克耐替尼**治疗复发/难治原发中枢神经系统淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤患者的 I 期临床试验
【项目分期】
I 期
【适应症】
复发/难治性 B 细胞淋巴瘤
1. 原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）
2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）
3. 套细胞淋巴瘤（MCL）
【药物名称】
克耐替尼（EGFR + BTK 双靶点口服靶向药）
【治疗方式】
口服给药
【简要入排】
入选条件
1. 年龄 ≥ 18 周岁，性别不限
2. 自愿参加，签署知情同意，能配合随访
3. 符合以下任一队列诊断且**复发/难治**：
- **队列1（原发中枢神经系统淋巴瘤）**：病理确诊，≥1线治疗失败，头颅MRI/CT有可测量病灶
- **队列2（CLL/SLL）**：符合 IWCLL2008 诊断，≥1线系统治疗失败，有可测量病灶
- **队列3（套细胞淋巴瘤）**：病理确诊（t(11;14) 或 Cyclin D1 阳性），接受过 1～3线治疗失败，有可测量病灶
4. ECOG 体力评分 0～2 分
5. 预计生存期 ≥ 4 个月
6. 器官功能、血常规、肝肾功能、凝血功能基本达标
7. 有生育能力者同意全程高效避孕
排除条件（任一不适合）
1. 既往用过 **BTK、PI3K、SYK、BCL‑2 抑制剂、CAR‑T、双特异性抗体**
2. 近 4 周内接受过化疗、靶向、放疗、免疫治疗或其他临床试验
3. 有严重心脑血管疾病、无法控制的高血压、近期心梗/中风
4. 有活动性出血、深静脉血栓/肺栓塞、严重胃肠道疾病
5. 活动性感染（HIV、梅毒、活动乙肝/丙肝等）
6. 间质性肺病、肺纤维化、严重感染
7. 妊娠、哺乳期女性
8. 同时使用 CYP3A 强抑制剂/诱导剂
9. 研究者判定不适合入组的其他情况
【患者获益】
免费使用 **克耐替尼** 靶向药
免费研究相关检查、评估、随访
三甲医院专家全程诊疗
【报名资料】
1. 出院小结/病历资料
2. 病理报告、免疫组化、FISH 报告
3. 近期 CT/MRI 报告
4. 血常规、肝肾功能、凝血、传染病筛查
【中心地区】
北京
上海
