初治重型再生障碍性贫血患者招募|多项检查补贴,多中心可入组
【用药方案】
罗普司亭N01联合标准免疫抑制治疗(IST)对比安慰剂联合IST,包含环孢素口服+注射给药,按照方案要求一年半左右完成55次左右来院随访,需完成骨髓穿刺。
河南省肿瘤医院、厦门大学附属第一医院暂未启动,其余中心已启动。
【简要入排】
1)年龄≥15周岁,男女不限;
2)按照英国血液学会指南(BJH)标准确诊为重型再生障碍性贫血(SAA)或极重型再生障碍性贫血(VSAA);
3)首次给药前7天内肝肾功能满足试验要求;
4)ECOG体能状态评分0‑2分;
5)有生育潜能受试者,试验期间及试验结束/提前终止后28天愿意采取有效避孕措施;
6)自愿参加本研究,可签署知情同意书。
不符合条件(部分):
1)合并其他原发性或继发性骨髓造血衰竭综合征;
2)30天内参与过其它临床试验;
3)既往环孢素累积用药>4周,且达不到洗脱要求;
4)存在无法控制的出血、感染;
5)HIV阳性、活动性乙肝、丙肝;未控制高血压、严重心律失常、不稳定心绞痛、肺动脉高压、肝硬化;
6)近5年患有其他恶性肿瘤;妊娠期、哺乳期;酒精、药物、毒品滥用
【患者获益】
免费提供研究相关治疗及检查
交通补贴:200元/次
采血补贴:200元/次(按实际访视执行)
骨髓穿刺、活检补贴:各500元/次
【需要资料】
1. 再生障碍性贫血确诊病历
2. 既往相关检查报告
【研究中心所在地区】
安徽,北京,福建,广东,广西,河北,河南,黑龙江,湖北,湖南,吉林,江苏,江西,内蒙古,山东,山西,陕西,上海,四川,天津,新疆,云南,浙江,重庆