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初治重型再生障碍性贫血患者招募 招募中

招募城市市辖区
省份北京市
性别要求男女不限
年龄要求≥15 周岁
招募人数30 人
项目分期III期
研究药物QL0911
补贴常规知情补助

报名及参加临床试验全程免费,不会向患者收取任何费用

项目介绍

初治重型再生障碍性贫血患者招募|多项检查补贴,多中心可入组

【用药方案】

罗普司亭N01联合标准免疫抑制治疗(IST)对比安慰剂联合IST,包含环孢素口服+注射给药,按照方案要求一年半左右完成55次左右来院随访,需完成骨髓穿刺。

河南省肿瘤医院、厦门大学附属第一医院暂未启动,其余中心已启动。

【简要入排】

1)年龄≥15周岁,男女不限;

2)按照英国血液学会指南(BJH)标准确诊为重型再生障碍性贫血(SAA)或极重型再生障碍性贫血(VSAA);

3)首次给药前7天内肝肾功能满足试验要求;

4)ECOG体能状态评分0‑2分;

5)有生育潜能受试者,试验期间及试验结束/提前终止后28天愿意采取有效避孕措施;

6)自愿参加本研究,可签署知情同意书。

不符合条件(部分):

1)合并其他原发性或继发性骨髓造血衰竭综合征;

2)30天内参与过其它临床试验;

3)既往环孢素累积用药>4周,且达不到洗脱要求;

4)存在无法控制的出血、感染;

5)HIV阳性、活动性乙肝、丙肝;未控制高血压、严重心律失常、不稳定心绞痛、肺动脉高压、肝硬化;

6)近5年患有其他恶性肿瘤;妊娠期、哺乳期;酒精、药物、毒品滥用

【患者获益】

免费提供研究相关治疗及检查

交通补贴:200元/次

采血补贴:200元/次(按实际访视执行)

骨髓穿刺、活检补贴:各500元/次

【需要资料】

1. 再生障碍性贫血确诊病历

2. 既往相关检查报告

【研究中心所在地区】

安徽,北京,福建,广东,广西,河北,河南,黑龙江,湖北,湖南,吉林,江苏,江西,内蒙古,山东,山西,陕西,上海,四川,天津,新疆,云南,浙江,重庆

入选条件(简要)

1 年龄≥15 周岁,性别不限(先入组≥18周岁人群,待 PK/PD 数据充分后再入组 15-18 周岁人群) 2根据英国血液学会指南(BJH)标准诊断为SAA 或VSAA 3 首次给药前7天内肝肾功能符合试验要求 4 根据美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分标准为0-2分 5 有潜在生育能力的受试者(如女性已初潮或男性已遗精)需同意在试验期间和试验结束(或提前中止试验)后28天内采取有效避孕措施 6 受试者和/或法定监护人自愿参加本研究,理解并自愿书面签署知情同意书

参加可获得

交通补贴200元/次,采血补贴200元/次,根据具体情况来。骨髓穿刺和活检,各500元/次

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