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评价 RSS0343 片在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究 招募中

招募城市市辖区
省份北京市
性别要求男女不限
年龄要求40-80岁
招募人数30 人
项目分期II期
研究药物 RSS0343 片
补贴有一定的营养补偿

报名及参加临床试验全程免费,不会向患者收取任何费用

项目介绍

COPD患者临床试验招募

【适应症】慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺),反复咳嗽咳痰、近1年内急性加重

【用药方案】免费研究药物治疗,完成9次访视

【简要入排】

1. 年龄40-80岁,男女不限

2. 确诊慢阻肺病史≥12个月,长期慢性咳嗽咳痰

3. 舒张后肺功能FEV1/FVC<0.7,FEV1占预计值≥20%

4. 近12个月至少1次中/重度慢阻肺急性加重

5. 稳定使用二联/三联吸入慢阻肺药物维持治疗≥3个月

6. 吸烟史≥10包年;戒烟人群需戒烟满6个月以上

7. BMI≥18kg/m²,无严重基础疾病等排除情况

【患者获益】

免费相关检查+免费研究用

每次采血营养费:150 元

痰液采集补贴:150 元 / 次

每次访视交通补贴:200 元

用药补贴:80 元 / 周 按实际完成项目发放

【需要资料】

慢阻肺确诊病历、近12个月急性加重记录、吸入用药记录、既往肺功能报告

【研究中心所在地区】

广州、南宁、上海、长沙、郑州、天津、呼和浩特、杭州、温州、新乡、海口、徐州、南昌、石家庄、聊城、台州、潍坊、南京、洛阳、成都、株洲、包头、湖州、宜昌、六安、福州、惠州、阳泉、东莞、桂林、西安、濮阳、沈阳、长春、玉林、梅州、合肥、清远、江门、湘潭、荆州

入选条件(简要)

1. 充分了解试验流程,自愿参加并签署书面知情同意书 2. 年龄40~80岁(含两端),男女不限 3. BMI≥18kg/m² 4. 确诊COPD,病史≥12个月;存在慢性咳嗽咳痰(连续2年、每年≥3个月) 5. 筛选、基线舒张后FEV1/FVC<0.7;FEV1占预计值≥20% 6. 近12个月至少1次中/重度AECOPD;至少1次加重发生在稳定剂量三联/二联吸入维持治疗期间(非停药/减量诱发) - 中度:全身激素/抗生素连续使用≥3天 - 重度:住院≥24小时并接受相关治疗 - 仅1次急性加重受试者总占比≤30% 7. 筛选前稳定剂量三联(ICS+LABA+LAMA)或二联(LABA+LAMA)维持治疗≥3个月 8. 随机前CAT总分≥10分,咳嗽、咳痰单项得分均≥2分 9. 吸烟史≥10包年;既往吸烟者需戒烟≥6个月 10. 育龄受试者避孕要求:女性末次给药后6个月、男性3个月内不备孕、不捐献配子;筛选/给药前育龄女性妊娠试验阴性、非哺乳期

参加可获得

每次采血营养费:150 元 痰液采集补贴:150 元 / 次 每次访视交通补贴:200 元 用药补贴:80 元 / 周 按实际完成项目发放

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