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评价RC1416注射液在中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 招募中

招募城市市辖区
省份北京市
性别要求男女不限
年龄要求40-85
招募人数10 人
项目分期II期
研究药物RC1416
补贴路费,采血200一次

报名及参加临床试验全程免费,不会向患者收取任何费用

项目介绍

[红包]中重度慢阻肺患者招募,补助合计12000左右

【研究药物】RC1416注射液(重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体注射液)

【患者画像】

年龄40~85岁,确诊慢阻肺一年以上;稳定3个月三联用药,一年内1次重度急性加重、或2次中度急性加重(全身激素至少3天);嗜酸粒细胞计数≥150/mL的中重度COPD患者。

【患者获益】

1、三甲医院呼吸科专科医师免费诊治、定期监测病情及用药指导;

2、慢阻肺治疗药物及相关检查均免费提供;

3、患者补助:

①交通补助:200元/次,30次,合计6000元;

②PK采血补助:200元/次,10次,合计2000元;

③探索性指标采血补贴:200元/次,10次,合计2000元;

④ADA/Nab采血补贴:200元/次,10次,合计2000元;

共计约12000元(根据研究中心分组情况及实际访视次数计算);

③报销背景用药(基础背景(3联/2联用药)实报实销,试验期间承担,约每月200-300元人民币,预估15个月),具体以中心为准。

【资料提报】

1、一般情况:如性别、年龄、COPD病史大于12个月,10包年吸烟史;

2、急性加重:1年内1次住院急性加重,或2次门诊急性加重,使用全身激素,处于3联用药急性加重;

3、背景治疗:筛选前3个月,急性加重前1个月内的用药记录;

4、血常规:嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/mm2;

5、肺功能:FEV1/FVC<o.7,吸入支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且<80%预测值。

【研究中心】

南阳、新乡、三门峡、焦作、安阳、潍坊、淄博、青岛、聊城、合肥、宿州、南京、徐州、扬州、连云港、上海、成都、绵阳、遂宁、自贡、重庆、宜昌、娄底、衡阳市、温州、萍乡、九江、厦门、广州、惠州、清远、江门、南宁、玉林、遵义、长春、沈阳、呼和浩特

入选条件(简要)

1.签署知情时,年龄40-85(包括两端)周岁,性别不限; 2.体质指数(BMI)≥16 kg/m2; 3.符合慢性阻塞性肺疾病(COPD)诊断标准且筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月; 4.筛选时,使用支气管舒张剂后的FEV1/FVC<0.7,使用支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且<80%预测值; 5.吸烟史≥10包年的现吸烟者或已戒烟者或其他危险因素接触史。 6.筛选时,改良版英国医学研究委员会呼吸问卷(mMRC)评分≥2分; 7.有医疗记录或相关记录显示,筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重(AECOPD)或≥1次重度AECOPD 8.在随机入组前使用背景三联治疗(ICS+LABA+LAMA);

参加可获得

①交通补助:200元/次,30次,合计6000元; ②PK采血补助:200元/次,10次,合计2000元; ③探索性指标采血补贴:200元/次,10次,合计2000元; ④ADA/Nab采血补贴:200元/次,10次,合计2000元; 共计约12000元(根据研究中心分组情况及实际访视次数计算); ③报销背景用药(基础背景(3联/2联用药)实报实销,试验期间承担,约每月200-300元人民币,预估15个月),具体以中心为准。

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