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【脂肪肝F4】一项旨在评估Survodutide是否对存在称为NASH/MASH肝病且有肝硬化患者有帮助的研究 招募中

招募城市市辖区
省份北京市
性别要求男女不限
年龄要求bmi大于27
招募人数50 人
项目分期III期
研究药物皮下注射
补贴有一定的补贴

报名及参加临床试验全程免费,不会向患者收取任何费用

项目介绍

【脂肪肝F4患者招募】

一项旨在评估Survodutide是否对存在称为NASH/MASH肝病且有肝硬化患者有帮助的研究

【简要入组条件(需全部满足)】

1. 年龄≥18周岁,男女不限,达到当地法定知情同意年龄

2. 亚洲人群BMI≥25kg/m²,其他地区BMI≥27kg/m²

3. 确诊代偿期MASH/NASH肝硬化(肝弹提示F4:LSM≥15kPa,或10-15kPa伴2项无创纤维化指标)

4. 肝脏脂肪定量达标:CAP≥288dB/m或MRI-PDFF脂肪分数≥5%(隐源性肝硬化、12个月内肝穿证实脂肪肝炎可豁免)


【不能参与人群(符合任意一条即排除)】

1. 近5年内长期大量饮酒(女性周饮酒>140g、男性>210g)

2. MELD评分>12分、存在腹水/消化道出血/肝性脑病等失代偿表现

3. 白蛋白、INR、胆红素、血小板、碱性磷酸酶等指标重度异常

4. 乙肝表面抗原阳性、丙肝RNA阳性,自身免疫性肝病、血色病、Wilson病等其他肝病

5. 转氨酶AST/ALT>5倍上限、酒精/药物性肝损伤、肝移植史、TIPS手术史


【患者获益】

1. 全程免费提供研究注射药物(新药/匹配安慰剂二选一)

2. 所有筛选、随访配套抽血、肝弹、核磁、B超检查全部免费

3. 随访交通补助200元/次,如需肝脏活检额外补贴10000元/次

4. 三甲医院肝病专科医生全程跟踪诊疗,可随时自愿退出试验


【准备资料】

1. MASH/脂肪肝、肝硬化相关诊断病历、病理报告(如有)

2. 近期血常规、肝功能化验单

3. FibroScan肝弹报告(需达到F4肝硬化标准)、CAP脂肪定量报告

4. 身高体重、既往用药史、其他慢性病史说明

【地区】

北京、广东、浙江、江苏、江西、上海、天津、陕西、河南、山东、湖北、四川、福建、云南、宁夏、贵州、吉林、湖南、辽宁、重庆等全国多省三甲肝病中心

入选条件(简要)

年龄:≥18 周岁男女成人,达到当地法定知情同意年龄 BMI:亚洲人群≥25kg/m²;其他地区≥27kg/m² 1、确诊疾病:改良肝脏论坛标准确诊代偿期 MASH 相关肝硬化 2、肝脏脂肪定量(满足其一,特殊人群豁免) 3、筛选期 MRI-PDFF≥5% 或 FibroScan CAP≥288dB/m; 4、排除大量饮酒史:近 5 年内连续超 3 个月酗酒(女>140g / 周,男>210g / 周),或饮酒量无法评估 5、排除肝功能储备差:肝病相关 MELD 评分>12 分 6、排除肝硬化失代偿病史(出现任意一项) 门脉高压消化道出血、腹水、肝性脑病(West Haven≥1 级)

参加可获得

交通补助:200元/次个人所得税,如沈阳六院) 肝脏活检:10000元/次(极少部分中心会扣除 其他检查补贴(核磁、B超等):具体详见中 心知情同意书

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