【脂肪肝F4患者招募】
一项旨在评估Survodutide是否对存在称为NASH/MASH肝病且有肝硬化患者有帮助的研究
【简要入组条件(需全部满足)】
1. 年龄≥18周岁,男女不限,达到当地法定知情同意年龄
2. 亚洲人群BMI≥25kg/m²,其他地区BMI≥27kg/m²
3. 确诊代偿期MASH/NASH肝硬化(肝弹提示F4:LSM≥15kPa,或10-15kPa伴2项无创纤维化指标)
4. 肝脏脂肪定量达标:CAP≥288dB/m或MRI-PDFF脂肪分数≥5%(隐源性肝硬化、12个月内肝穿证实脂肪肝炎可豁免)
【不能参与人群(符合任意一条即排除)】
1. 近5年内长期大量饮酒(女性周饮酒>140g、男性>210g)
2. MELD评分>12分、存在腹水/消化道出血/肝性脑病等失代偿表现
3. 白蛋白、INR、胆红素、血小板、碱性磷酸酶等指标重度异常
4. 乙肝表面抗原阳性、丙肝RNA阳性,自身免疫性肝病、血色病、Wilson病等其他肝病
5. 转氨酶AST/ALT>5倍上限、酒精/药物性肝损伤、肝移植史、TIPS手术史
【患者获益】
1. 全程免费提供研究注射药物(新药/匹配安慰剂二选一)
2. 所有筛选、随访配套抽血、肝弹、核磁、B超检查全部免费
3. 随访交通补助200元/次,如需肝脏活检额外补贴10000元/次
4. 三甲医院肝病专科医生全程跟踪诊疗,可随时自愿退出试验
【准备资料】
1. MASH/脂肪肝、肝硬化相关诊断病历、病理报告(如有)
2. 近期血常规、肝功能化验单
3. FibroScan肝弹报告(需达到F4肝硬化标准)、CAP脂肪定量报告
4. 身高体重、既往用药史、其他慢性病史说明
【地区】
北京、广东、浙江、江苏、江西、上海、天津、陕西、河南、山东、湖北、四川、福建、云南、宁夏、贵州、吉林、湖南、辽宁、重庆等全国多省三甲肝病中心